化粧品の製造、販売、輸出入を行うには、薬機法によって、「化粧品製造販業売許可」や「化粧品製造業許可」の取得が必要となります。
これらの許可取得には、厳格な要件を満たし、煩雑な書類を作成・提出する必要があります。

 

当事務所では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得のために以下のお手伝いをします。

• 必要な要件の整理、体制構築、手順書作成の支援
• 申請に必要となる書類の作成
• 関係官署との相談、調整
• スムーズな許可取得に向けた各種サポート

 

化粧品業界で事業を始めるには？

化粧品業界でビジネスを始めるためには、販売方法や製造形態に応じた「許認可」の取得が必要です。代表的なものとして、化粧品製造販売業許可および化粧品製造業許可の2種類があります。自社ブランドで化粧品を販売したい方や、OEM製造を請け負いたい方は、それぞれの許可の違いや要件を理解することが重要です。

 

化粧品製造販売業許可とは？

 

主な対象者：

 

• 自社ブランドの化粧品を製造・販売したい事業者

 

• OEM委託による化粧品ビジネスを行う事業者

 

許可を取得するための主な要件

 

• 許可を受けるための構造設備基準（専用スペース、書類保管場所など）

 

• 管理者（総括製造販売責任者、品質管理責任者、安全管理責任者）の設置

 

• 事業所の所在地が許可を出す都道府県内であること

 

許可取得の流れ（概要）

 

1. 事前相談（保健所等）

 

2. 必要書類の準備

 

3. 申請書の提出

 

4. 書面審査・必要に応じて現地確認

 

5. 許可証の交付

 

許可取得後の注意点

 

• 管理者の変更があった場合は速やかな届出が必要

 

• 定期的な自己点検と業務記録の保存が必要

 

• 製造所との契約内容の明確化

 

よくあるご相談事例

 

• Q. 自社で化粧品を作らずOEMで販売するだけでも必要ですか？
  
  A. はい、自社ブランドとして販売する場合は「製造販売業許可」が必要です。

 

• Q. 自宅でも申請はできますか？
  
  A. 専用スペースなどの要件を満たせば可能ですが、保健所との事前相談が推奨されます。

 

化粧品製造業許可とは？

 

化粧品製造業には2種類ある

 

• 包装・表示・保管区分：製造された化粧品の包装、ラベル貼付、保管を行う場合

 

• 一般区分：原料の調合や充填といった化粧品そのものの製造を行う場合

 

許可を取得するための主な要件

 

• 専用設備の設置（クリーン環境、保管庫、洗浄設備など）

 

• 製造管理者の配置

 

• 作業手順書および製造記録の整備

 

製造販売業との関係

化粧品を販売するには「製造販売業許可」が必要ですが、実際の製造作業を行うためには「製造業許可」も別途必要となります。許可主体が異なることから、外部の製造所に委託する形でも問題ありません。

 

製造販売業との違い・併用の必要性

「製造販売業」は市場に流通させる責任を負う事業者であり、「製造業」は実際の製造行為を担う事業者です。自社で一貫して製造から販売まで行う場合は、両方の許可が必要です。

 

許可取得の流れ（概要）

 

1. 施設・設備の確認

 

2. 必要書類の準備

 

3. 保健所への申請

 

4. 現地確認・審査

 

5. 許可証の交付

 

許可取得後の注意点

 

• 製造手順書の更新・管理

 

• 作業員の衛生教育・記録

 

• 年次報告・変更届の提出

 

よくあるご相談事例

 

• Q. 小規模でも許可は取れますか？
  
  A. はい、設備基準を満たせば規模の大小は問いません。

 

• Q. 賃貸の倉庫やキッチンでも申請できますか？
  
  A. 可能ですが、貸主の許可や専用使用であることが求められる場合があります。