化粧品製造業許可・化粧品製造販売業許可

化粧品の製造・販売を行うには、化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可などが必要になります。
当事務所では、各種化粧品許可の取得のお手伝いをしております。

• 化粧品を市場に流通させる（責任を負う）には「製造販売業許可」、実際に製造・包装・保管を行うには「製造業許可」が必要で、役割が異なります。
• 自社で製造せず、OEM工場に委託して自社ブランドとして販売する場合でも「製造販売業許可」は必要です。
• 製造販売業許可には、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の3つの責任者の選任が必要です（一定の条件のもと兼務も可能）。
• いずれの許可も都道府県知事が付与するもので、製造業許可は5年ごとの更新が必要です。

化粧品の製造、販売、輸出入を行うには、薬機法によって、「化粧品製造販業売許可」や「化粧品製造業許可」の取得が必要となります。
これらの許可取得には、厳格な要件を満たし、煩雑な書類を作成・提出する必要があります。
当事務所では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得のために以下のお手伝いをします。

• 必要な要件の整理、体制構築、手順書作成の支援
• 申請に必要となる書類の作成
• 関係官署との相談、調整
• スムーズな許可取得に向けた各種サポート

化粧品業界でビジネスを始めるためには、販売方法や製造形態に応じた「許認可」の取得が必要です。
代表的なものとして、化粧品製造販売業許可および化粧品製造業許可の2種類があります。
自社ブランドで化粧品を販売したい方や、OEM製造を請け負いたい方は、それぞれの許可の違いや要件を理解することが重要です。

• 自社ブランドの化粧品を製造・販売したい事業者
• OEM委託による化粧品ビジネスを行う事業者

• 許可を受けるための構造設備基準（専用スペース、書類保管場所など）
• 管理者（総括製造販売責任者、品質管理責任者、安全管理責任者）の設置
• 事業所の所在地が許可を出す都道府県内であること

化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可は、いずれも都道府県知事が付与する許可です。
多くの場合、都道府県庁の「薬務課」等が窓口となりますが、地域によっては保健所を経由して申請する運用になっていることもあります。
申請前の事前相談は必須とされているケースが一般的です。

1. 事前相談
2. 必要書類の準備
3. 申請書の提出
4. 書面審査・必要に応じて現地確認
5. 許可証の交付

• 管理者の変更があった場合は速やかな届出が必要
• 定期的な自己点検と業務記録の保存が必要
• 製造所との契約内容の明確化

化粧品製造販売業許可を取得するには、次の3つの責任者を選任する必要があります。

品質保証業務・安全管理業務を統括する責任者です。
薬剤師のほか、薬学または化学に関する専門課程を修了した方、あるいは一定の実務経験（品質管理・製造販売後安全管理業務に3年以上従事等）を有する方が就任できます。

品質管理業務の責任者です。
品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できる能力があれば足り、特定の資格や実務経験年数が法令上必須とされているわけではありません。

製品の安全管理業務（副作用情報の収集・評価等）を担当する責任者です。
品質保証責任者と同様、販売部門から独立した立場で業務を行うことが求められます。

総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者は、同一の事業所に勤務し、それぞれの業務に支障を来さないなど、兼務することに合理性がある範囲であれば、1人が複数（場合によっては3つすべて）を兼務することも認められています。
小規模な事業者では、代表者自身がこれらを兼務するケースも少なくありません。

• 包装・表示・保管区分：製造された化粧品の包装、ラベル貼付、保管を行う場合
• 一般区分：原料の調合や充填といった化粧品そのものの製造を行う場合

• 専用設備の設置（クリーン環境、保管庫、洗浄設備など）
• 製造管理者（責任技術者）の配置
• 作業手順書および製造記録の整備

構造設備の基準は、都道府県ごとに独自の運用が加わる場合があります。
例えば、床の素材や作業時の服装（白衣着用等）について、条例や事前相談の中で個別の指摘を受けることもあるため、事前相談の段階で確認しておくことが重要です。

製造業許可は、5年ごとに更新を受けなければ効力を失います。
更新を忘れると製造行為ができなくなってしまうため、有効期間の管理が重要です。

化粧品を販売するには「製造販売業許可」が必要ですが、実際の製造作業を行うためには「製造業許可」も別途必要となります。
許可主体が異なることから、外部の製造所に委託する形でも問題ありません。

「製造販売業」は市場に流通させる責任を負う事業者であり、「製造業」は実際の製造行為を担う事業者です。
自社で一貫して製造から販売まで行う場合は、両方の許可が必要です。

化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可の申請から取得までの手続きの流れは以下のとおりです。

1. 施設・設備の確認
2. 必要書類の準備
3. 都道府県（薬務課・保健所）への申請
4. 実地調査・審査
5. 許可証の交付

申請後、1〜2週間程度で担当部署から連絡があり、実地調査の日程調整が行われるのが一般的です。
実地調査では、通常2名程度の担当官が製造所を訪問し、申請内容や責任技術者の知識・経験、手順書の整備状況、設備の確認などが行われます。

化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可を取得した後も以下のような記録・管理が必要となります。

• 製造手順書の更新・管理
• 作業員の衛生教育・記録
• 年次報告・変更届の提出

よくあるご質問についてまとめました。

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