化粧品の製造、販売、輸出入を行うには、薬機法によって、「化粧品製造販業売許可」や「化粧品製造業許可」の取得が必要となります。
これらの許可取得には、厳格な要件を満たし、煩雑な書類を作成・提出する必要があります。

 

当事務所では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得のために以下のお手伝いをします。

• 必要な要件の整理、体制構築、手順書作成の支援
• 申請に必要となる書類の作成
• 関係官署との相談、調整
• スムーズな許可取得に向けた各種サポート

 

薬機法は正式には、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保と、製造、表示、販売、流通、広告などについて定めた法律です。

 

化粧品は、薬機法において、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう」と定められています。

 

化粧品に関する許可の種類は以下の２つがあります。

1. 化粧品製造販業売許可
2. 化粧品製造業許可（一般区分・包装、表示、保管区分）

 

化粧品を販売する際、自社ブランドとして販売する場合は「化粧品製造販売業許可」が必要です。
ここでいう「製造販売」とは、実際に製造するわけではなく、化粧品の品質や安全性を管理し、販売する責任を負う業務を指します。

 

• GVP（安全管理基準）およびGQP（品質管理基準）の遵守
• 薬事に関する知識を持つ責任技術者の選任
• 適切な管理体制を整えた事業所の確保
• その他、必要書類の準備と審査への対応

 

化粧品を実際に製造する場合には、「化粧品製造業許可」が必要です。
工場や作業所で原料の調合、充填、包装などを行う事業者が取得すべき許可です。
製造する化粧品の種類や工程によって「一般」または「包装・表示・保管」の区分があり、それぞれ適用される要件が異なります。

 

• 適切な設備・衛生管理を備えた製造所の確保
• 責任技術者の選任（薬剤師や化学系の資格者が推奨）
• GMP（適正製造規範）に基づく管理体制の整備
• 各種必要書類の準備・提出